藥品三方物流設施設備應急管理制度1　　（一）總則部分　　1.《技術指南》是依據2017年國辦13號《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省*實施意見等相關法規要求制定。　　2.《技術下面是小編為大家整理的2023年度藥品三方物流設施設備應急管理制度,菁選2篇,供大家參考。

藥品三方物流設施設備應急管理制度1

　　（一）總則部分

　　1.《技術指南》是依據2017年國辦13號《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》和省*實施意見等相關法規要求制定。

　　2.《技術指南》供從事藥品第三方物流服務業務的企業和藥品監管部門借鑒和參考，為具備現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務提供技術指導和質量管理意見。

　　3.藥品現代物流是指依托現代化物流設備、技術和信息管理等手段，通過專業化物流服務體系，實現藥品物流作業的規模化、標準化、集約化、信息化、智能化管理的運行模式。

　　（二）機構與人員部分

　　要求從事藥品第三方物流業務的企業資質，藥品質量管理、物流技術管理人員等符合藥品GSP，以及交管運輸、勞動保護、安全生產等相關要求。各部門之間實現“六統一”管理，依法經營，協調運行，確保藥品質量和企業生產“雙安全”。

　　（三）質量管理與制度方面

　　要求企業建立完整、符合GSP和企業開展業務及規模實際的藥品質量管理體系文件、制度，操作規程等。

　　（四）設施與設備方面

　　1.物流中心面積不少于20000*方米。20xx年原福建省食品藥品監督管理局《關于促進藥品現代物流發展的意見》（食藥監辦藥流〔20xx〕218號）規定對開展藥品第三方物流設定庫房建筑面積不低于20000*方米，此標準保持不變；其次是參考其他省局的做法，層高只要求滿足企業經營藥品第三方物流作業的需要，不做硬性規定。考慮企業經營模式和格局的不同，對設置自動化立體倉庫還是高架庫，由企業自行選擇。

　　2.對開展冷藏冷凍藥品第三方物流業務的，參照新版藥品GSP儲存疫苗的要求，應當配備兩個以上獨立冷庫。冷庫總容積不低于2000立方米是在廣泛聽取、收集各方意見基礎上，參照相關兄弟省局，結合我省實際需求，綜合考慮的。對專營冷藏冷凍藥品第三方物流業務的企業，經過參照相關冷鏈倉庫設計技術指南，綜合考量，其設置冷庫總容積不低于5000立方米，冷庫層高要求不低于7米。

　　3.對倉儲10個管理系統和設施設備配置提出具體條件。如：

　　（1）托盤存儲貨位總數不少于6000個。考慮福建省藥品流通市場容量較小，確定不低于到6000個，折合庫容量約為：24箱/托盤*6000=14.4萬件。

　　（2）堆垛機和叉車的數量設定。設置自動化立體倉庫的，巷道高位堆垛機不少于4架；設置高架庫的，堆垛叉車不少于2臺。主要考慮設備邊際成本（新增一臺設備，在設備制造、運輸、安裝、調控、運維等方面的成本并不成比例增加），及單個設備故障時系統的可用性。

　　（3）庫房要有自動輸送、分揀等功能。能夠自動完成藥品驗收入庫、上架輸送、出庫復核等作業。

　　4.允許開展藥品第三方物流企業在省內異地設庫。異地分庫的庫房建筑面積不少于2000*方米及冷庫總容積不少于150立方米。考慮政策延續性，參照省局20xx年的《關于促進藥品現代物流發展的意見》文件執行。

　　（五）信息管理系統方面

　　要求企業建立物流作業全過程的質量管理信息化系統。實現從入庫、出庫、運輸等全過程信息化、數據化管理功能。要求與委托方的業務管理信息系統能夠實施遠程信息對接，維護實現數據交換實時同步，對多方委托的，要保證不同委托方的數據、記錄互不干擾和混淆。鼓勵企業以電子化形式實施傳遞、維護、存儲資料管理。

藥品三方物流設施設備應急管理制度2

　　第一章　總　則

　　第一條　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于醫療器械第三方物流監管問題的復函》（食藥監辦械監函〔20xx〕266號）等法規要求，為加強對我市醫療器械現代物流儲運監督管理，確保醫療器械質量，制定本辦法。

　　第二條　本辦法的醫療器械第三方物流是指接受醫療器械生產經營企業委托為其提供醫療器械倉儲和配送服務的醫療器械經營行為。

　　第三條　本辦法適用于本市轄區內開展醫療器械第三方物流儲運服務的法人企業和醫療器械生產、經營企業。

　　第四條　重慶市藥品監督管理局負責醫療器械第三方物流企業的審批管理和監督管理工作，區縣市場監督管理局負責本轄區域內醫療器械第三方物流企業的日常監督管理工作。

　　第五條　本市鼓勵醫療器械生產經營企業開展醫療器械第三方物流儲運服務。

　　第六條　醫療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開辦條件。

　　第七條　取得醫療器械第三方物流資質的企業可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械產品的倉儲和配送服務。經營一類醫療器械和持有《醫療器械經營備案憑證》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》的醫療器械生產經營企業均可委托第三方物流儲運服務。

　　第二章　開辦條件

　　第八條　醫療器械第三方物流企業應按照醫療器械經營企業進行管理，需持有《醫療器械經營企業許可證》企業應取得《醫療器械經營企業許可證》，并符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，申請醫療器械第三方物流儲運的企業質量負責人具有3年以上相關從業經驗；經營不需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品的第三方物流企業，需具備相應產品的"倉儲條件。

　　第九條　醫療器械第三方物流企業應具備以下從事現代物流儲運業務的條件：

　　（一）應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立覆蓋物流儲運全過程的質量管理制度、質量管理體系、管理規范、操作規程和實施相關記錄等。

　　（二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息*臺和技術手段，以及接受食品藥品監督管理部門電子監管的條件。企業計算機信息*臺應當由倉庫管理系統、運輸管理系統組成，冷鏈運輸醫療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統。計算機信息*臺應能實現委托方與被委托方之間收貨、查驗、發貨數據同步交換。加強計算機管理，確保數據存儲、網頁交換的完整性和風險可追溯。

　　（三）具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的，應當具備冷鏈運輸條件。

　　（四）醫療器械倉儲區域應有嚴格的界限，不同經營企業醫療器械的倉儲區域應相對固定，不得混租。

　　第十條　申請醫療器械第三方物流企業應配備與經營規模相適應的物流和計算機專業技術人員，物流相關專業畢業的專科及專科以上學歷人員或國家認可的物流專業技術職稱的人員不得少于1人，計算機相關專業畢業的本科及本科以上學歷人員或計算機中級以上專業技術職稱、獲得計算機網絡管理員資格證書不得少于1人。

　　第十一條　申請醫療器械第三方物流企業應具備不少于3000m2的庫房和與產品儲運要求的倉儲條件和設施設備;恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規格應符合國際《聯運通用*托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應不少于5000個，*均每個拆零揀選貨位規格為300mm*300mm*600mm。

　　第十二條　醫療器械第三方物流企業跨省（區、市）設置物流倉儲設施的，應按《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市〔2006〕223號）的要求辦理。

　　第三章　開辦程序

　　第十三條　申請開辦醫療器械第三方物流企業應當填寫《重慶市醫療器械第三方物流企業申請表》（見附件1），并按規定向市藥品監督管理局提交相關申請材料（見附件2）。

　　第十四條　行政審批部門接受申報資料后，應在5個工作日內對企業申報資料進行審查。不符合開辦要求的，出具《不予受理通知書》并說明原因。申報資料不齊的，出具《補正材料通知書》，一次性告知企業需補正的全部內容。符合要求的，出具《受理通知書》，并按程序開展現場審查。

　　第十五條　現場檢查部門應在10個工作日內，完成對申報資料的技術審查。需要補充資料的，書面通知申請企業，申請企業應在規定時間內完成補充材料。

　　第十六條　通過技術審查后，對于首次申請，現場檢查剖門應組織對醫療器械第三方物流企業現場進行檢查；對于延續申請的，必要時也可以組織現場檢查。

　　第十七條　現場檢查部門對申請醫療器械第三方物流企業需要進行現場檢查的，應在30個工作日內完成以下工作：制定現場檢查方案，組織實施現場檢查，開展綜合評定。

　　第十八條　現場檢查部門應當組織相關專家，按照《重慶市醫療器械第三方物流企業審查驗收標準》對申請企業物流綜合能力、質量管理體系建立運行情況、現代物流技術手段運用情況、產品質量安全保障能力情況進行專業評價，形成第三方物流企業綜合物流能力評估報告（報告需明確企業是否符合驗收標準要求）提交行政審批部門。

　　第十九條　行政審批部門收到《第三方物流企業綜合物流能力評估報告》和相關資料之日起10個工作日內，應對綜合評定結論和相關資料進行審核，如符合要求，則核發給企業《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》；如不符合要求，則應以書面通知的形式向企業告知結果并說明理由。

　　第二十條　申辦企業所在區縣市場監管部門按照市局《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》的要求，在《醫療器械經營許可證》上增加相應的“醫療器械第三方物流儲存運輸服務”。

　　第四章　委托與受托

　　第二十一條　受托方（即已取得《同意開展醫療器械第三方物流工作的批復》的企業）只能對在醫療器械生產、經營許可證或醫療器械生產、經營備案憑證上生產、經營范圍中的產品開展受托儲存配送服務（一類醫療器械不需許可證或備案憑證）。受托方自主經營的產品必須符合受托方《醫療器械經營許可證》上核定的經營范圍。

　　第二十二條　委托方（即需要委托儲運業務的醫療器械生產經營企業）選擇將全部醫療器械產品委托給具有醫療器械第三方物流儲運資質的企業，則視同“具備了與經營范圍和經營規模相適應的儲運條件”，可不另設倉庫。

　　第二十三條　委托方和受托方雙方要簽定“委托協議”。“委托協議”約定的委托期限應當在一年以上，包含有“產品驗收”、“儲運管理”、“追溯管理”、“質量責任”等質量管理方面的約定內容，且附有“委托產品目錄”。

　　第二十四條　接受本市醫療器械生產經營企業委托的，委托方企業應在與第三方物流企業簽訂醫療器械儲存配送服務委托合同后，向委托方注冊所在地市場*辦理庫房地址變更手續（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產權和使用權證明，但應提交委托合同），經批準后委托方企業方可按照第三方物流企業確認的產品范圍，由第三方物流企業為其進行醫療器械第三方物流儲存配送服務。委托方企業注冊地區縣市場*在委托企業庫房變更核準后，應同時將批準結果函告市藥品*和受托方企業注冊地區縣市場*。

　　第五章　質量管理與責任

　　第二十五條　受托方、委托方在簽訂委托協議后，應在業務正式開展前將有關擬開展的業務情況分別報委托方和被委托方所在地區縣市場*備案。

　　第二十六條　受托企業應根據其儲運及管理等能力接受其他企業的委托，不得超范圍受托。企業要加強運輸能力建設，確保違規風險防控，嚴禁委托方企業搞“自提運輸”。

　　第二十七條　接受外省市醫療器械經營企業委托的，應按照有關醫療器械經營企業異地設庫的規定辦理。

　　第二十八條　經營企業若選擇未經許可的第三方物流企業倉儲，又未按規定向監管部門申辦設立倉庫的，應視同擅自變更倉庫地址的行為。經營企業申請改變被委托方或新設被委托方的，應按變更倉庫地址辦理。

　　第二十九條超過委托期限后要變更委托對象或繼續委托的，報所在地區縣市場*辦理相應的變更或備案手續；超過原委托期限而未提出變更申請或備案的，視同不具備倉儲條件，由所在地區縣市場*依法處理。

　　第三十條　在檢查中發現涉及受托或委托不實的問題，特別是對于雙方協議期間內無委托業務記錄的，要將查實情況及時報告市藥品監督管理局并抄送委托方和受托方所在地區縣市場*。對于存在虛假委托或受托行為的，要嚴格依法作出處理。

　　第三十一條　對醫療器械第三方物流企業的日常監督檢查，應當以現場檢查為主，對委托醫療器械第三方物流儲運的生產企業，由市藥品監督管理局直屬檢查局負責；對委托醫療器械第三方物流儲運的經營企業，由區縣市場監督管理局負責。

　　第三十二條　醫療器械第三方物流企業對監管部門組織開展的監督抽驗、不良事件調查等工作應予積極配合。

　　第三十三條　醫療器械第三方物流企業應通過加強入庫驗收等手段加強醫療器械質量管理。

　　第三十四條　醫療器械生產經營企業作為委托方應承擔企業主體責任，對產品質量安全負責。醫療器械第三方物流企業與委托方應簽訂具有法律效力的書面協議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的責任和義務。

　　第六章　附　則

　　第三十五條　本辦法由重慶市藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十六條　本辦法自印發之日起施行。

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