下面是小編為大家整理的2022藥品gsp溫濕度要求,供大家參考。
吉林省藥品批發企業 GSFU證申報資料要求
資料一：《藥品經營質H管理規范認證申請書》（見附 表1） 1份，同時附申請書電子文檔（省食品藥品認證中心 網站下載填報打印）
資料二：企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的 《藥品GSFU證申報資料初審表》1份（見附表2）
資料三：申報資料相關內容1份（單獨裝訂成冊）
（一）申報資料封面（見附表 3）
（二）申報資料目錄
（三）企業保證申請材料內容真實性的聲明，附企業負 責人的簽名，加蓋企業公章原印章
（四）相關許可證明材料：
?藥品經營許可證》正本、副本及變更欄載明頁的復 印件，經營體外診斷試劑的企業需提供《醫療器械經營企業 許可證》復印件。
營業執照及其年檢證明復印件。
《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
上次認證《藥品經營質雖管理規范認證證書》復印件
定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的批準證明文件復 印件。
委托、被委托藥品儲存配送業務確認件復印件。
以上復印件應加蓋企業公章原印章。
（五）企業實施《藥品經營質雖管理規范》情況綜述， 主要內容包括：
企業基本情況概況，包括：企業歷史沿革，人員情況, 隸屬關系，所屬藥品經營單位情況，上一年度藥品經營質n 情況，上次認證以來經營場所、倉庫、設施設備、關鍵人員
及質雖體系變更情況。
企業質雖管理體系的總體描述，包括：企業確定的質 H方針、質H目標、組織機構、質H管理職責及開展的質H 管理活動等。
質雖風險開展情況，對藥品流通過程中質雖風險進行 評估、控制、溝通和審核的內容和程序等。
人員與培訓情況，企業負責人、質H負責人、質H管 理部門負責人以及質雖管理、驗收、養護等崗位人員配備情 況；
各崗位人員年度培訓考核制度和培訓內容；
衛生管理制 度和年度健康檢查情況。
質雖管理體系文件概況，簡述文件分類，以及文件起 草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、銷毀等工作程 序。
設施與設備配置情況， 簡述經營場所和庫房（常溫庫、 陰涼庫、冷庫）地址、面積及配備的相關設施設備，自有運
輸車輛，冷藏車及冷藏箱、保溫箱配置情況。
校準與驗證情況，校準的計雖器具、溫濕度監測設備
名稱、校準時間、有效期等，開展的驗證項目。
計算機系統情況，包括：系統配置情況，系統中設置 各經營流程及環節的質雖控制功能，建立的質雖基礎數據庫 內容等。
簡述藥品米購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出 庫等質雖管理活動要求，重點包括：首營企業、首營品種審
核制度，票據管理制度，收貨驗收制度，藥品電子監管制度, 儲存養護要求，銷售方式和渠道，出庫復核情況，藥品委托 儲存情況等。
運輸與配送管理要求，藥品運輸方式，委托運輸的 對第三方質雖保障能力審計情況。
售后管理活動，包括：退貨管理、質雖投訴、藥品 召回、藥品不良反應報告等相關制度執行情況。
企業內審情況，內審組織方式、自查發現問題及改 進措施情況等。
（六）企業質雖管理體系文件目錄，主要包括：質雖管 理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和 憑證等文件名稱及文件編號。
（七）相關表格、圖紙及證明文件（均需加蓋企業公章 原印章）：
企業質雖管理人員資質情況表（見附表4）
填寫范圍：企業負責人、質雖負責人、質雖管理機構負 責人和質H管理員、驗收員。
以上人員應提供身份證及相應資質證書復印件，包括：
執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書 和學歷證書復印件。報送的資質證書復印件要清晰。各類證 書應具有合法性。執業藥師的執業單位應與申報企業相同。
企業相關人員資質情況表（見附表 5）。
填寫范圍：養護員、采購員、銷售員、保管員，經營體 外診斷試劑的還需填寫售后服務人員。
企業經營場所、倉儲場所情況表（見附表6）。
企業經營設施、設備情況表（見附表7）。
企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。
企業經營場所和倉庫的位置圖（標明所處街路、所在 建筑物樓層）。
企業經營場所、倉庫平面布局圖，并標明尺寸比例。
企業經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件及 租賃方的產權或使用權的有效證明文件。
（八）省食品藥品監督管理局要求提交的其他資料
以上申報資料均需用 A4型紙張打印或復印，內容應完 整、清楚，不得涂改，頁碼標在右下角。
附表1:藥品經營質H管理規范認證申請書
附表2:藥品GSP認證申報資料初審表
附表3:藥品GSP認證申報資料封面格式
附表4:企業質雖管理人員資質情況表
附表5:企業相關人員資質情況表
附表6:企業經營場所、倉儲場所情況表
附表7:企業經營設施、設備情況表
藥品經營質景管理規范認證申請書
申請企業：（公章）
所在地區：
填報日期：年 月 日
填報說明
企業在申報GSPU證資料時，應嚴格按照GS瀕定填報資 料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業現場檢查留存的 資料保持一致，有據可查。
申報資料中企業名稱應使用全稱，并與公章一致。
經營方式按照《藥品經營許可證》中載明的經營方式填寫， 填寫：批發、零售連鎖。
企業類型根據經營范圍填寫，如：綜合性批發企業、疫苗 專營批發、體外診斷試劑批發、零售連鎖總部等。
經營范圍按照《藥品經營許可證》中載明的經營范圍填寫， 定點經營蛋白同化制劑、 肽類激素的企業，也應將經營項目填寫 到經營范圍中。
認證類型填寫：新開辦認證、到期重新認證、遷址認證、 許可證到期認證。
注冊地址、倉庫地址按照《藥品經營許可證》載明的實際 地址填寫。
轉制、更名的時間填寫最近一次更名時間。
聯系電話（傳真）號碼前標明所在地區長途電話區號。
如有其他需要說明的，可在表格“備注”中予以說明。
表中所有面積均為建筑面積。
無此項內容填寫“無”。
企業基本信息表
企業名稱
注冊地址
郵政編碼
許可證編號
企業類型
開辦日期
轉制、更名的時間
經營方式
認證類型
經營范圍
倉庫地址
經營品種數
上一年銷售額（萬元）
職工總人數
專業技術人員數
執業藥師數
藥學技術人員數
企業負責人
學歷
執業藥師
或
技術職稱
質里負貝人
學歷
質管部門負責人
學歷
聯系人
電話
電子郵箱
企
業
基
本
情
況
藥品GSFU證申報資料初常表
企業名稱：
審查項目
審
查結果
1. ?藥品經營質量管理規范認證申請書》
符合口
不符合口
2.相關許可證明文件
符合口
不符合口
3.企業實施GSPtf況綜述
符合口
不符合口
4.企業質量管理體系文件目錄
符合口
不符合口
5.企業質量管理人員情況表
符合口
不符合口
6.企業相關人員情況表
符合口
不符合口
7.企業經營場所、倉儲場所情況表
符合口
不符合口
8.企業經營設施、設備情況表
符合口
不符合口
9.企業組織機構圖和各崗位職能架構圖
符合口
不符合口
10.企業經宮場所和倉庫位置圖
符合口
不符合口
11.企業經宮場所和倉庫半面布局圖
符合口
不符合口
12.企業經營場所、倉庫用房產權證有效證明文件
符合口
不符合口
13.企業保證申請材料各項內容真實性的聲明
符合口
不符合口
初審苞見：
經辦人簽字：
審批人簽字：
月
日（公章）
藥品經營質量管理規范
認證申報資料
申請企業：（公章）
填報日期：年 月 日
企業質量管理人員資質情況表
填報企業：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
姓名
職務
學歷
所學
專業
技術
職稱
是否為
執業藥師
執業藥師
資格證書
編虧
執業藥量
注冊證書
編虧
備注
企業相關人員資質情況表
填報企業：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
姓名
崗位
學歷
所學專業
技術職稱
備注
企業經營場所、倉儲場所情況表
填報企業：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
經營場所
注冊地址
經官場所面積（W）
倉儲場所
倉庫地址
冷庫容積
（m3）
冷庫1
冷庫2
冷庫3
藥品倉庫面積
（itf）
倉庫總面積
（itf）
其中：常溫庫面積（W）
陰源庫面積（W）
冷庫面積（itf）
中藥材庫面積（W）
中藥飲片庫面積（itf）
特殊藥品庫面積（訛）
輔助用房
輔助用房面積
（m2）
輔助用房總面積
（m2）
其中：養護場所面積（W）
包裝物料場所面積（W）
備注
企業經宣設施、設備情況表
填報企業：
（蓋章）填報日期：
年 月 日
計算機
系統設
備
接入系統終端機
使用崗位
型號
數量
系統服務器d
倉儲溫
濕度監
測設備
溫濕度監測探頭
安裝位置
型號
數量
常溫庫
陰涼庫
冷庫
中藥材庫
中藥飲片庫
特殊藥品庫
數據處理器
倉儲溫
濕度調
控設備
單體空調機
安裝位置
型號
數量
中央空調機
制冷機組
發電機組
電子監
管設施
手持終端機
運
輸
設
備
運輸車
規格
型號
數量
冷臧車
冷藏箱
保溫箱
其他倉
儲設備
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